醫(yī)療器械的安全直接關(guān)系到消費(fèi)者的生命健康。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“條例”）即將于6月1日起實(shí)施。為了幫助企業(yè)盡快了解《條例》修訂后的新變化、新規(guī)定、新要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，5月27日，鄭州市市場監(jiān)督管理局召開了新《條例》宣貫培訓(xùn)班。

鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)占全省45%:

目前，鄭州市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)19983家，使用單位4815家，分別占河南省同業(yè)態(tài)的45%和30%。龐大的市場主體給鄭州經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)，同時也給監(jiān)管部門帶來更多的任務(wù)和更大的挑戰(zhàn)。

“鄭州市市場監(jiān)督管理局將以新修訂《條例》實(shí)施為契機(jī)，加大培訓(xùn)力度，增強(qiáng)法治意識，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。”

新條例將注冊人制度納入監(jiān)管體系:

據(jù)了解，首部《條例》自2000年頒發(fā)施行后，歷經(jīng)了3次大的修訂。《條例》的修訂，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的與時俱進(jìn)，見證了醫(yī)療器械行業(yè)日新月異的發(fā)展變化。新修訂的《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定之細(xì)、監(jiān)管之嚴(yán)、處罰之重達(dá)到空前力度。

新、舊《條例》相比有什么變化呢？

鄭州市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長劉涪江說：“新、舊條例相比，最大的變化就是寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰，有些處罰條款罰款數(shù)額巨大，目的就是要把違法企業(yè)罰得傾家蕩產(chǎn)，這也傳遞出上層對醫(yī)療器械監(jiān)管的重視和決心。”

據(jù)了解，新版《條例》的最大亮點(diǎn)就是將注冊人制度納入監(jiān)管體系。明確注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

同時，新《條例》視違法情節(jié)，全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的情形，規(guī)定了責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動等處罰措施，并進(jìn)一步提高了資格罰的幅度。

要盡快扭轉(zhuǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更地址、降低經(jīng)營條件甚至失聯(lián)現(xiàn)象，今后也將不再有生存的空間。合法規(guī)范地開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用活動是企業(yè)生存下來唯一出路。